PRODUCTION QUALITY

生产质量

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以品质为基,夯实根基的深度


        20载的矢志不渝,百灵生物精益求精。先进的生产工艺和严格的质量控制,以及严苛的产品检测,只为确保每一批产品都符合各国家各客户的质量标准,熊去氧胆酸(UDCA)等产品的质量符合中国药典(CP)、欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、日本药典(JP)等主流国家和地区现行药典标准。百灵生物原料药先后通过中国、欧盟、日本、韩国、俄罗斯、印度、孟加拉等国家官方注册批准,及美国FDA现场检查。为制药行业提供高纯度、高稳定性和高有效性的原料保障。

        完善的质量管理体系:按照ICH Q7和国际药品良好生产管理规范指南建立了GMP管理体系,为药品全生命周期的质量管理建立保障。

        专业的质量管理团队:QP质量受权人管理下的质量系统逾百人,为药品生产全过程的质量控制保驾护航。QC质量控制实验室包括理化分析、仪器分析和微生物分析,确保使用良好控制的物料,得到符合预期质量要求和患者使用要求的药品。


        先进的检测设备:配备了美国安捷伦的气相色谱仪/液相色谱仪、美国安捷伦的TOF、美国Waters超高效液相色谱仪、美国赛默飞的高效液相色谱仪、美国赛默飞的离子色谱仪、美国GE的TOC检测仪、日本岛津的液相色谱仪/气相色谱仪、日本岛津的原子吸收光谱仪、英国马尔文帕纳科激光粒度仪、傅里叶变换红外光谱仪等用于复杂样品检测的先进设备。

       

       现代化的生产系统:产品生产工艺经过了十余年的持续优化,产能、质量、成本都具有较强的竞争力;车间配备DCS自动化控制系统,实现生产操作密闭化、自动化,生产过程进展可视化。


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