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仿制药暗流涌动
发布日期:2013-08-06
作者:行业动态

  日前,国家专利复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦专利全部无效,这意味着奥锐特、齐鲁制药、成都倍特药业等多家正在进行替诺福韦临床研发的国内药企将直接获利。 
  2010-2015年是原研药专利到期的密集期,尽管我国药企对此无不跃跃欲试,但奥瑞特等企业之所以获得成功,其未雨绸缪式的布局可谓关键因素之一。然而,并非所有药企都具有这样的前瞻性及挑战专利的勇气,同时,在我国仿制药“瓶颈”甚多的情况下,药企要想在此次专利到期浪潮中笑到最后,显然不是一件容易的事。 
  ◆本报记者:邝海燕 
  撬动巨大市场 
  不论在乙肝领域还是艾滋病领域,替诺福韦的市场潜力都不容忽视,其市场未来即使以国内产品价格计算,也超过10亿,而进口药价是国产药的20倍。但由于吉利德公司的专利垄断,目前国内企业尚无法介入替诺福韦的生产和销售。如今其专利被判无效,意味着内资药企对于这一市场的争夺初战告捷,患者将有望用上国内廉价药。 
  对此,哈药集团股份有限公司首席生物科学家、国务院特贴专家李会成博士表示,此次替诺福韦的专利突围可使相关药企避免专利限制,将产品提早上市,从而打破进口药品独占的市场格局。 
  北京富从医药科技有限公司总经理喻定开对此表示赞同,但他也指出:“随着新政策的出台和实施,替诺福韦到期对该市场造成的影响,应该不会像此前的到期专利药那样的激烈或混乱。” 
  其实,从去年默沙东的顺尔宁、诺华的代文到今年辉瑞的万艾可、吉利德的替诺福韦,不过是全球原研药“专利悬崖”上的几个小石块。据悉,从2012年开始,全球将有600余种专利药逐渐到期,由此撬动的是将近5000亿元的仿制药市场。 
  作为仿制药大国,我国药品市场中,除部分中药独家品种外,九成药品皆为仿制药。此波专利药到期浪潮的袭来,自然引起了业界的积极关注。对此,国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富指出,大量原研药的专利到期,将为我国的仿制药市场注入新鲜的空气。 
  李会成也表示,大量原研药专利失效对于创新研发能力相对较弱的中国药企而言,是一个千载难逢的机遇。专利药已经过了临床的广泛应用,临床医生已对药物很熟悉,具有广泛推广的条件,市场空间巨大。因此,将会有大批的中国药企跟踪仿制专利到期药,加剧此类药品的市场竞争,最终导致此类药品价格降低,患者亦将受益。 
  同时,他进一步补充道:“突破专利,成功挑战专利,其实也是一种很好的产品开发思路。国内企业在强化创新研究能力的同时,通过这种专利突围的战术获取一些首仿抢仿药品,不失为一种很好的新产品开发方式。” 
  通关并非易事 
  尽管大量原研药失去专利保护将引起市场大幅扩容,但专利悬崖并不意味着坐等药企仿制,我国药企想在此次专利到期浪潮中获利仍非易事。 
  喻定开认为,目前的仿制药市场用“暗流涌动”来形容比较贴切。表面平静,但有实力、有计划的团队都在夜以继日地赶。不过,他也指出:“利益与风险是成正比例的。企业一旦错失良机,就可能前功尽弃,财力、物力、人力都要遭受严重打击。” 
  在李会成看来,药企欲仿制,必然会遇到各种阻碍,其中,原研药企和自身能力不足的阻力最大。因为在原研药专利到期的情况下,原研企业一定会千方百计地采取各种可行措施阻碍仿制产品上市,继续延长原研产品在市场上的独占性优势。 
  “对于跟踪仿制的国内药企来说,则必须确保仿制药与原研药质量的一致性研究。而作为其普遍存在的瓶颈,原料来源问题不解决,制剂产品开发一样难以进行。同时,质量标准对标研究所存在的技术困难,也对企业的研发团队提出了极高的要求。此外,企业若想首仿上市,对其开发时间的安排也有很高的要求。”李会成说道。 
  对此,喻定开进一步指出,药企欲突破,还存在不少待解决的问题,包括如何稳住具备仿制研发经验的人才,如何建设和管理研发团队,如何在各部门间建立有效地协调机制,如何做出快速而正确的决策,如何保证专业的仿制能力等。 
  另外,在干荣富看来,我国的仿制药质量问题同样不容忽视。据了解,自2007年10月起,我国的仿制药质量标准要求和国外一模一样。而日前,CFDA发布的《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》中提出,国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研发药品展开质量比对。这意味着,我国的药企仿制将更加困难。 
  然而,对于仿制药质量一致性评价这一硬性指标,喻定开认为其前途不容乐观,这也是不少业内人士的心声。究其根源,在于国内药企粗制滥造的倾向性较严重,客观上将仿制药变成山寨药,但二者实际上存在本质区别。由此看来,药企想趁着原研药专利保护期满而从中真正获利,要冲破的难关并不少。 
  对症方可下药 
  无论如何,在全球众多专利药到期高峰临近的背景下,怎样抓住此次机会获得进一步发展,对于趋向同一利益的药企而言,是摆在它们面前的共同难题。 
  李会成认为,有实力的中国药企要在研发能力、上市速度、销售能力方面统筹策划,有计划地推进专利到期药的开发上市。要做到仿制药的质量水准与原研药一致,在工艺成本上具有优势,才能为企业成长发展带来新机遇。 
  在他看来,企业首先要有明确的新产品开发规划,聚焦领域,聚集产品,提早规划,提早组织开发,对仿制产品实施首仿计划,避免同类竞争过于激烈;其次,要有强有力的研发团队,在一定时限开发与原研药质量一致的仿制产品,保持技术优势;再次,要有产品注册的丰富经验,沟通能力要强;另外,企业开发方式要灵活,以首仿早上市为追求目标,整合各种资源;最后,企业应策划好市场竞争策略,积极主动与原研药一起拓展市场空间。 
  “同时,应根据国内的疾病谱对专利到期药进行筛选,定位产品时应将同质化竞争、企业定位等因素考虑在内。”干荣富说道。除此之外,他还指出,政府近年来努力从多方面推动医药企业兼并重组、做大做强,企业应琢磨消化国家各项政策,将自身项目列入到国家所需要的、所支持的范畴中去。 
  正如干荣富所言,政府在近年来出台多项指令对药企予以扶持,如医药工业十二五发展规划、国家药品安全十二五规划等。对于药企而言,将以上政策落实到位,是其获得良好发展的绝佳助力。 
  不过,李会成表示,现有政策仅是一个方面,政府还可以对大规模企业在招投标过程中给予更多的机会,鼓励做强做大、产业集聚、提质降耗;同时,还应加大对流通环节药品质量的管理,在药品有效期内科学合理的安排抽检,建立产品抽检档案,对检测不合格的产品坚决采取风险评估机制,连续检测评估,取缔存在质量风险的产品,为优质仿制企业提供一个健康有序的竞争环境。 
  “另外,政府还可在审评审批上给优质率先企业以优惠通道;在临床阶段给优质率先企业以资金支持;在基药采购时率先考虑达到国际水平的优质仿制药;在药品上市定价上给予优惠政策;对形象好、有经验的企业加大扶持力度等。”喻定开进一步补充道。 
  正如业内人士所言,国产仿制药最终的市场占有率取决于产品质量本身、市场运作以及国家政策。在此波专利到期浪潮的冲击下,唯有企业与政府共同努力,推动仿制药质量与原研药一致,我国仿制药才有望走上一条康庄大道。 


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